چک‌لیست تجهیز آزمایشگاه QC برای بازرسی سازمان غذا و دارو (ضوابط ۲۰۲۶)

گذراندن موفق بازرسی‌های سازمان غذا و دارو (IFDA) و دریافت تأییدیه‌های GMP، مستلزم رعایت استانداردهای دقیقی در چیدمان و تأمین مواد اولیه آزمایشگاهی است. در این مقاله، چک‌لیست طلایی آرگون اکسیر برای آمادگی کامل در برابر بازرسان را مرور می‌کنیم.

۱. مستندات و گواهینامه‌های مواد (Documentation)

اولین چیزی که بازرسان چک می‌کنند، قابلیت ردیابی (Traceability) مواد است.

• CoA تمام مواد: مطمئن شوید برگه آنالیز (CoA) تمام رفرنس استانداردها در پوشه‌های مجزا موجود است.

• MSDS: برگه اطلاعات ایمنی مواد باید به زبان فارسی یا انگلیسی در دسترس پرسنل باشد.

۲. مدیریت انبار و زنجیره سرد

مواد حساس به دما (مانند برخی آنزیم‌ها یا استانداردهای خاص) باید در شرایط استاندارد باشند.

• دیتالاگرها: سابقه دمایی یخچال‌ها و فریزرها باید به صورت روزانه ثبت شده باشد.

• لیبلینگ: تمام ظروف باید دارای لیبل تاریخ ورود، تاریخ باز شدن و تاریخ انقضا باشند.

۳. کالیبراسیون و اعتبار‌سنجی تجهیزات

• تجهیزات حساس مانند HPLC، اسپکتروفتومتر و ترازوها باید دارای برچسب کالیبراسیون معتبر باشند.

• تأمین متریال مصرفی: استفاده از ستون‌های HPLC و فیلترهای اورجینال (از برندهای معتبر نظیر مرک) در نتایج نهایی بازرسی تعیین‌کننده است.

۴. استانداردهای ثانویه و کاربری آن‌ها

بازرسان روی استفاده صحیح از استانداردهای ثانویه حساس هستند. اطمینان حاصل کنید که استانداردهای ثانویه شما مستقیماً نسبت به استانداردهای اولیه (Primary) کالیبره شده و مستندات آن موجود است.