مدیریت ناخالصی‌های دارویی (Impurities)؛ چالش‌ها و استانداردهای ۲۰۲۶

در صنعت داروسازی مدرن، شناسایی و کنترل ناخالصی‌ها دیگر تنها یک مرحله از آنالیز نیست، بلکه قلب تپنده ایمنی بیمار و کیفیت محصول نهایی است. با سخت‌گیرانه‌تر شدن استانداردهای USP و EP در سال ۲۰۲۶، تامین رفرنس استانداردهای دقیق برای شناسایی ناخالصی‌ها (Impurities) به یکی از دغدغه‌های اصلی واحدهای کنترل کیفیت (QC) تبدیل شده است.

ناخالصی دارویی چیست و چرا کنترل آن حیاتی است؟

هر ماده‌ای در فرمولاسیون دارویی که جزو مواد موثره (API) یا اکسپیانت‌های تعریف شده نباشد، ناخالصی محسوب می‌شود. این مواد حتی در مقادیر بسیار ناچیز (PPM) می‌توانند سمی بوده یا پایداری دارو را مختل کنند.

انواع ناخالصی‌های کلیدی در آنالیزهای جدید:

• ناخالصی‌های آلی (Organic Impurities): ناشی از فرآیند ساخت یا تجزیه دارو.

• ناخالصی‌های معدنی (Inorganic Impurities): شامل فلزات سنگین و باقی‌مانده کاتالیزورها.

• ناخالصی‌های نیتروزآمین: که در سال‌های اخیر به دلیل سرطان‌زا بودن، بازرسی‌های سازمان غذا و دارو را بسیار سخت‌گیرانه کرده است.

نقش رفرنس استانداردهای ثانویه در کاهش هزینه‌ها

تامین مداوم استانداردهای اولیه (Primary Standards) از مراجعی مثل USP بسیار هزینه‌بر و زمان‌بر است. آرگون اکسیر با درک این چالش، رفرنس استانداردهای ثانویه با قابلیت ردیابی (Traceability) به استانداردهای مرجع را تامین می‌کند تا آزمایشگاه‌ها بتوانند با حفظ دقت علمی، هزینه‌های عملیاتی خود را مدیریت کنند.

چرا تامین استانداردهای ناخالصی از آرگون اکسیر؟

ما در آرگون اکسیر پارس، با تکیه بر ۴ دهه تجربه، محصولاتی را ارائه می‌دهیم که: ۱. دارای Certificate of Analysis (CoA) کامل و دقیق هستند. ۲. با شرایط زنجیره سرد (در صورت نیاز) حمل و نگهداری شده‌اند. ۳. انطباق کامل با آخرین ویرایش فارماکوپه‌های بین‌المللی دارند.